中国推进药品审批改革 让创新药救命药不再遥远

　　8月19日国务院18日发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药等目标。这一文件从国家层面改革药品审评审批制度，对药企最为关注的药品注册申请积压问题，明确了解决的时间表。

　　药改措施一直在前进

　　今年4月和5月，国务院办公厅分别印发的《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》(国办发〔2015〕33号)和《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》(国办发〔2015〕38号)，提出“建立公立医院科学补偿机制，以破除‘以药补医’机制为关键环节。”

　　8月6日，国务院医改办公立医院组和政策组负责人傅卫在国家卫计委例行新闻发布会上介绍：在破除“以药补医”方面，目前国内3077家县级公立医院、446家城市公立医院已经取消了全部药品加成。江苏、浙江、福建、安徽、四川、陕西、宁夏等7个省份已经在全部县级公立医院取消药品加成。

　　实际上，食药监部门早就有了对药品审批流程“动刀”的念头。2007年~2008年，食药监总局曾对药品申请开展过一次大规模的集中整顿和审查，但未实现既定目标。7月22日和31日，食药监总局连续发布两则公告，督促药企对待审药品开展自查，并就药品注册申请积压问题向公众征求意见。前述董秘认为，外界无需对这一政策过度解读，随着审评规范和效率提高，药企将加剧在品种和规模上的洗牌与竞争。

　　随后国家药监总局先后发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以及《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》(简称“140号文”),药品审批注册的改革大幕正式拉开。

　　药审最严格

　　国家140号文对仿制药的审批进行了大刀阔斧的改革，审批标准需要全面提高。文件首次提出，对于国内已上市原研药的仿制药，获准上市的条件是要完全实现质量与原研药一致，否则无法获批。虽然140号文还未最后敲定，但是，提高仿制药审批标准的趋势已经无法逆转。

　　140号文不仅对药品的质量提出了严格要求,也对注册申报造假行为给予了严惩规定。这次征求意见在提高药品的研发壁垒和质量的同时,也促使医药研发和CRO行业未来更加规范化和集中化,促进医药行业的优胜劣汰。

　　许多参与注册工作的药企人员明确表示，看来监管部门这次不怕暴露问题，不怕揭短露丑，是下定决心整顿市场，要发现问题、暴露问题，不隐瞒问题、遮掩问题，是有能力、有勇气、有成绩、有担当的表现。

　　改革药品审评审批制度

　　目前在我国，创新药的审批速度较为缓慢。相关数据显示，创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件，需要18个月之久，而从递交材料到得到反馈，澳大利亚是5天，美国、韩国是1个月，新加坡是1—2个月，巴西是2个月，欧盟是3个月，印度、俄罗斯是3—4个月，墨西哥是4—9个月。

　　所以，这次意见提出对创新药实行特殊审评审批制度，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。

　　业内人士表示，无论政策如何调整，国家层面上“鼓励创新”及“优质优价”的指导思想不会改变，今后药品市场有望回归“高投入高回报，研发驱动利润增长”的良性循环。