最严厉的药审改革

　　2015年是医药产业不同寻常的一年，随着新医改政策的深入推进，新版GSP认证的全面实施，市场竞争环境的深度变化，经营模式的不断创新与突破，“破除以药补医、降低虚高药价”一直被作为重要任务来抓。“以药补医”更是被认为是药价虚高的幕后推手。

　　药审的“一块大石头”

　　2014年，我国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间为42个月、42个月和25个月，申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。相同情况下，2003年~2013年，美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间的中位数依次为304天、459天和487天。相关审评部门人手不够是一个原因，而不少药企创新能力不足，仿制药太多，导致过度重复申报是另一个重要原因。

　　而医药的各种问题也集中体现在，一是食品包装标签标识不符合规定、销售过期食品等食品类问题占比较大;二是违法宣传方面投诉较多，主要是利用各类媒体广告、养生类节目、体验式销售等进行虚假宣传和夸大宣传;三是邮寄假劣药品、药店违规销售处方药、药店药师不在岗等问题比较突出;四是销售假劣医疗器械、违法生产医疗器械等问题不容忽视。

　　先后出台的一些列政策

　　今年4月和5月，国务院办公厅分别印发的《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》(国办发〔2015〕33号)和《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》(国办发〔2015〕38号)，提出“建立公立医院科学补偿机制，以破除‘以药补医’机制为关键环节。”

　　8月6日，国务院医改办公立医院组和政策组负责人傅卫在国家卫计委例行新闻发布会上介绍：在破除“以药补医”方面，目前国内3077家县级公立医院、446家城市公立医院已经取消了全部药品加成。江苏、浙江、福建、安徽、四川、陕西、宁夏等7个省份已经在全部县级公立医院取消药品加成。

　　实际上，食药监部门早就有了对药品审批流程“动刀”的念头。2007年~2008年，食药监总局曾对药品申请开展过一次大规模的集中整顿和审查，但未实现既定目标。7月22日和31日，食药监总局连续发布两则公告，督促药企对待审药品开展自查，并就药品注册申请积压问题向公众征求意见。前述董秘认为，外界无需对这一政策过度解读，随着审评规范和效率提高，药企将加剧在品种和规模上的洗牌与竞争。

　　随后国家药监总局先后发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以及《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》(简称“140号文”),药品审批注册的改革大幕正式拉开。

　　140号文对仿制药的审批进行了大刀阔斧的改革，审批标准需要全面提高。文件首次提出，对于国内已上市原研药的仿制药，获准上市的条件是要完全实现质量与原研药一致，否则无法获批。虽然140号文还未最后敲定，但是，提高仿制药审批标准的趋势已经无法逆转。

　　140号文不仅对药品的质量提出了严格要求,也对注册申报造假行为给予了严惩规定。这次征求意见在提高药品的研发壁垒和质量的同时,也促使医药研发和CRO行业未来更加规范化和集中化,促进医药行业的优胜劣汰。

　　许多参与注册工作的药企人员明确表示，看来监管部门这次不怕暴露问题，不怕揭短露丑，是下定决心整顿市场，要发现问题、暴露问题，不隐瞒问题、遮掩问题，是有能力、有勇气、有成绩、有担当的表现。