上海浦东打造全球创新药械首发地，加速生物医药产业高质量发展

　　上海浦东新区正全力推进生物医药产业的创新发展，致力于打造全球创新药械首发地。这一战略目标不仅体现了浦东在生物医药领域的领先地位，也彰显了其在推动科技创新和制度改革方面的决心与能力。根据《浦东新区生物医药产业园区功能提升方案(2025—2027年)》，浦东计划到2027年实现生物医药产业规模突破5000亿元，其中工业产值突破1000亿元，创新药械产值占比达到35%～40%。这一目标的提出，标志着浦东在生物医药产业的国际化进程中迈出了坚实的一步。

　　近年来，浦东生物医药产业取得了显著成就。2024年，浦东生物医药产业规模已从2020年的2408亿元增至4100亿元，年均复合增长14%。在研创新药管线达到718个，约占全国的1/5、全球的6%。同时，累计获批的国产创新药和创新三类医疗器械分别占全国的13%和11%。这些数据表明，浦东在生物医药领域的创新能力和产业实力已经位居全国前列。

　　为了进一步推动生物医药产业的发展，浦东新区提出了“3F”创新产品的发展方向，即全球首创(First-in-class)、中国首发(First-in-China)、临床首用(First-in-Human)。例如，华领医药的多格列艾汀片是全新靶点的First-in-class药物;罗氏的可伐利单抗和勃林格殷格翰的佩索利单抗则是早于欧美在浦东全球首发的First-in-China药物;而正序生物的碱基编辑药物CS-101则是首次开展临床的First-in-Human药物。这些创新产品的出现，不仅提升了浦东在生物医药领域的国际影响力，也为全球生物医药产业的发展提供了新的动力。

　　在制度改革方面，浦东也走在了全国前列。浦东新区卫健委副主任朱卫表示，近年来，浦东围绕临床试验、成果转化和临床应用，进一步优化了相关政策举措。例如，浦东率先开展医学伦理协同审查，并制定了全区统一的规范化医学伦理审查操作指南和流程，使得多中心临床研究项目可以高效完成医学伦理审查。此外，浦东还发布了7批次《浦东新区创新药械产品推荐目录》，纳入了75个创新产品，这些产品在浦东区属医疗机构应配尽配，快速入院、优先使用。数据显示，今年上半年，创新药品耗材的使用金额同比增长63%。

　　为了进一步激发产业的创新活力，浦东还实施了一系列改革试点举措，包括细胞基因外资准入、生物制品分段生产、创新药械入院、数据跨境流动、研发用物品和特殊物品通关便利化等。例如，今年5月，国家药监局通过优先审评审批程序批准北海康成(上海)生物科技有限公司申报的注射用维拉苷酶β上市，这是上海试点分段生产以来，首个获批上市的生物制品分段生产国产1类创新药。这一举措不仅为企业节省了数千万资金，也加快了罕见病创新药的上市进程，增强了药品的可及性。

　　在科学家创新创业方面，浦东也积极布局，打造科学家创业首选地。浦东目前较低的成本和高效率的创新研发能力，得到了国际认可。一个创新药的研发费用，普遍认为在2亿～3亿美元，远低于发达国家的研发成本;临床受试者的效率也高于欧美国家或地区。2024年，浦东拥有30余项海外授权，交易额占全国30%。2025年上半年，浦东的出海交易持续增长，交易量近30起，交易额占全国31%，全球14%。这些数据表明，浦东在吸引国际创新资源和推动生物医药产业国际化方面具有显著优势。

　　为了进一步推动生物医药产业的创新发展，浦东还提出了“1+1+X”一体发展的生物医药功能格局。第一个“1”是指将浦东生物医药产业创新发展始发地——高科中路两侧约两平方公里打造为创新“核爆点”;第二个“1”是指生物医药产业承载区，国际医学园区和张江创新药基地连片定位为主承载区，集聚新兴赛道和未来产业，外高桥、张江医械园定位为承载区，分别集聚跨境研发生产和高端医疗器械;“X”是世博、老港、金桥等差异发展的产业联动区。在“核爆区”，将持续推动高校院所、研究机构、跨国公司研发中心以及大企业开放创新中心、高质量孵化器、概念验证中心等高能级创新主体集聚。目前全市3家生物医药领域的高质量孵化器(飞镖创新研发中心、莘泽“智星港”、复星新禾)都集聚在张江，与张江大科学设施、20多家专业技术平台、8家大企业开放创新中心联动，产生“核爆”效应，促使浦东近年来年均新增生物医药初创企业100家以上。

　　浦东还将加快推动政策落实落细，制定出台大品种大企业培育方案、园区服务方案、促进高端医疗器械发展方案、支持生物医药企业走出去专项服务包等配套政策。这些政策的实施，将进一步优化浦东的生物医药产业生态，推动产业的高质量发展。

　　上海浦东正在通过打造全球创新药械首发地，推动生物医药产业的创新发展。这一战略目标的实现，不仅将提升浦东在生物医药领域的国际影响力，也将为全球生物医药产业的发展提供新的动力。