三生国健冲刺科创板：创新抗体药研发布局是持续盈利能力关键

2020年05月12日 13:58:28 来源：财联社

　　三生国健将于5月11日首发申请上会，拟登陆上交所科创板。华泰证券为其主承销商，联席承销商为中信证券。

　　事实上，三生国健是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，具有自主知识产权的主打产品益普赛，益普赛是中国首个上市的全人源抗体类药物，填补了国内企业在全人源治疗性抗体类药物的空白。更值得关注的是，三生国健的研发创新能力极强，目前拥有涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的15个主要在研抗体药物。此外，中国的单克隆抗体市场规模增长迅猛，根据弗若斯特沙利文报告，2018年至2023年，中国的单克隆抗体市场年复合增长率高达58%。

　　三生国健冲刺科创板：益赛普市场占有率超52%

　　三生国健成立于2002年，是一家拥有两款已上市治疗性抗体类药物的国内药企。其以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。

　　三生国健为香港上市公司三生制药的控股子公司，其持有公司97.78%股权，此次为分拆上市。

　　目前，三生国健的主要收入来源为拥有自主知识产权的“重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”(商品名“益赛普”)。益赛普于2005年上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病，是中国首个上市的全人源抗体类药物，也是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子(TNF-α)抑制剂，2017年，益赛普被纳入国家医保目录乙类。此外，益赛普已先后获得哥伦比亚、印度等15个国家的上市许可，并于2017年通过了欧盟的QP认证。

　　益赛普的国内市场份额自2006年以来一直占据领先地位，根据弗若斯特沙利文报告，2018年益赛普在国内TNF-α抑制剂市场的份额约52.3%，也是国内大分子自身免疫系统疾病药物市场的领导者(市场份额约48.7%)。不过，当下益赛普在国内的产品渗透率仍较低，三生国健正积极提高产品渗透率与实施渠道下沉战略。2016年至2019年，三生国健已累计覆盖5500余家医疗机构，其中，包括1700余家一级医院及其他医疗机构。

　　除了益赛普外，三生国健自主研发的“重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液”(商品名“健尼哌”)也已于2019年10月上市销售，该产品可用于预防肾移植引起的急性排斥反应，可与常规免疫抑制方案联用，能显著提高移植器官存活率。三生国健称，公司将通过专业营销团队加大健尼哌在临床应用方面的学术推广，满足相关患者的临床用药需求，未来将积极参与健尼哌申请进入医保目录的工作。

　　研发投入持续增加：在研抗体药物达15个

　　事实上，不只是益赛普和健尼哌，三生国健通过17年的研发积累，目前已拥有15个主要在研抗体药物(包括8个处于临床及临床后阶段的在研药物、7个处于临床前阶段的在研药物)，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类或单克隆抗体，包括1个中美双报在研药物、1个被纳入优先审批在研药物。这些在研药物主要围绕肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域开展。

　　在研15个主要抗体药物背后，是三生国健持续不断的研发投入。2017年，三生国健研发费用为1.22亿元，到2019年，其研发费用已高达2.79亿元，占营收比重达23.69%。

　　经过多年的自主研发与技术积累，三生国健形成了杂交瘤技术平台、抗体及蛋白工程综合平台、原液的中试工艺开发及临床用药GMP生产平台、生物大分子药物制剂开发平台、蛋白质表征分析平台、关键生产原材料技术平台等多项核心技术平台。通过构建该等抗体药物技术平台，三生国健为自身不断研发出创新型抗体药物打下了坚实的基础。在此背景下，截至2019年底，三生国健共拥有专利权55项，包括53项境内专利与2项境外专利。

　　此外，三生国健已拥有超过14年的产业化规模抗体生产经验，运行着目前国内生物制药公司中规模最大的抗体药物生产基地，已建成生物反应器合计规模超3.8万升。

　　行业前景广阔：中国单抗市场规模增长迅猛

　　不过，由于技术发展水平的差异，中国生物药市场与全球发展水平相比较为落后。根据弗若斯特沙利文报告，2018年中国以销售额计前十名的药物中生物药仅有2款;但滞后的市场发展也预示着未来广阔的市场前景。

　　以三生国健所在的单克隆抗体市场为例，据弗若斯特沙利文报告，2018年全球单克隆抗体市场规模占全球生物药、全球整体医药市场规模的比例分别约55.3%、11.4%。且以销售收入计的全球前10个药物中，9款生物药均为抗体类药物，展现出单克隆抗体巨大的临床价值和市场价值。2018年中国单克隆抗体市场约160亿元，2014年至2018年的复合年增长率约为21.1%。

　　而随着国内抗体领域技术的逐步成熟、国家政策对生物药发展的鼓励、中国审评审批改革的深入带来新药上市进度的加快、医保结构调整带来的支付能力提升以及中国巨大的病人基数，未来中国单克隆抗体市场将以远高于全球水平的速度增长。2018年中美获批的单抗药物分别为9种和16种，中国上市的进度明显提速，更多上市的单抗药物将丰富广大患者的用药选择，也将推动单抗药物市场的进一步发展。

　　据弗若斯特沙利文报告，2023年，中国单克隆抗体市场规模将达到1565亿元，2018年至2023年，中国单克隆抗体市场规模年复合增长率将高达57.9%。