国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2020年第52号)

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管(吸痰管)等10个品种的产品进行了质量监督抽检，共34批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

　　(一)超声多普勒胎儿监护仪1台产品：东一株式会社生产，涉及识别、标记和文件不符合标准规定。

　　(二)超声洁牙设备1台产品：桂林懿可仕医疗器械有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定。

　　(三)腹部穿刺器1批次产品：杭州南宇医疗器械有限公司生产，涉及密封性和阻气性不符合标准规定。

　　(四)高频手术设备5台产品：安徽英特电子有限公司、凯卓科技(北京)有限公司、上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司、上海力申科学仪器有限公司、武汉半边天微创医疗技术有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确度、高频漏电流的热作用不符合标准规定。

　　(五)呼吸道用吸引导管(吸痰管)11批次产品：宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司、青岛世运医疗器具有限公司、上海宏隆医疗用品设备有限公司、四川华力康医疗科技有限公司、苏州市华豪医疗器械有限公司、苏州市麦克林医疗器械制品有限公司、新乡市华西卫材有限公司、扬州宇润科技发展有限公司、亿信医疗器械股份有限公司生产，涉及真空控制装置、管身的实际长度、端孔的孔径不符合标准规定。

　　(六)射频消融导管2台产品：Biosense Webster, Inc.生产，涉及随机文件不符合标准规定。

　　(七)输液泵(注射泵、镇痛泵、胰岛素泵)7台产品：广州汇特医疗科技有限公司、宁波安诺医疗器械科技有限公司、宁波甬星医疗仪器有限公司、上海安洁电子设备有限公司、深圳市好克医疗仪器股份有限公司、浙江史密斯医学仪器有限公司生产，涉及报警要求、工作数据的准确性、可听报警信号、控制器和仪表的标记、可听指示必须先于输液结束的报警不符合标准规定。

　　(八)心电图机2台产品：法斯达(无锡)医学设备有限公司、广州市三锐电子科技有限公司生产，涉及输入功率、输入动态范围不符合标准规定。

　　(九)一次性使用便携式输注泵 非电驱动1批次产品：南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。

　　(十)医用超声雾化器3台产品：江苏富林医疗设备有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

　　二、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

　　附件：国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

　　国家药监局

　　2020年7月23日