美药管局首次批准人工智能医疗设备上市

　　美国食品和药物管理局11日首次批准利用人工智能技术的医疗设备上市销售，这是一种可用于筛查糖尿病性视网膜病变的软件程序，无需临床医生分析就能给出诊断结果。

　　美药管局发布的公告说，这种软件名为“IDx－DR”，它利用了人工智能算法，可对“拓普康NW400”相机拍摄的视网膜图像进行分析。

　　医生在对受检测者的视网膜拍照后，将图像上传到装有该软件的云服务器上，如图像质量合格，软件会自动分析并给出结果，一种是“检出轻度以上糖尿病性视网膜病变，请咨询眼科医生”，另外一种是“未检出轻度以上糖尿病性视网膜病变，请在未来12个月中重新检测”。

　　糖尿病性视网膜病变是糖尿病的严重并发症之一。患者由于胰岛素代谢异常，引起眼部组织、神经及血管微循环改变，导致视觉功能受损。

　　对900名糖尿病患者的临床测试显示，对于有轻度以上糖尿病性视网膜病变者，这种人工智能软件的判断正确率为87．4%，而对于没有轻度以上糖尿病性视网膜病变者，软件判断正确率为89．5%。

　　美药管局医疗设备与放射卫生中心眼耳鼻喉部主任玛尔维娜·埃德尔曼说，现在有大量糖尿病患者，对他们进行糖尿病性视网膜病变早期筛查非常重要，可大约50%的患者不会每年看眼科医生，社区诊所的医生又可能缺乏眼科专业知识，这种人工智能软件可让患者在社区诊所就能得到筛查。

　　美药管局说，IDx－DR是美国首款获批的无需临床医生分析即可给出结果的医疗设备。