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岳秉飞:加快仿制药一致性评价 实现优质优价

来源:中国经济网 时间:2017-03-08 01:07:23

3月7日,全国政协委员、中国食品药品检定研究院研究员岳秉飞做客中国经济网,畅谈健康产业和医疗体制改革。陈昊明/摄

  今日,全国政协委员、中国食品药品检定研究院研究员岳秉飞做客中国经济网“中经两会之夜:健康产业和医疗体制改革”。

  岳秉飞委员指出,今年国务院的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,以及《"十三五"国家药品安全规划》,对药品审批流程提速、仿制药一致性评价、药品价格谈判提出了不少改革意见,但制度建设还需要时间检验

  在医疗体制改革当中,绕不开的话题是药品,尤其是药品审批体制改革。岳秉飞委员介绍,国务院出台的关于改善完善药品生产流通使用的政策意见中对这一问题阐述的十分详细。“大家呼声比较高的是加快创新药审批速度,仿制药一致性评价,药品招标采购和药品价格谈判。”

  提高创新药审批速度,是医药产业普遍关心的问题,岳秉飞委员认为,创新药可以申请绿色通道来减少审批时程序,但程序可以简化,时间可以缩短,标准不可以降低。“事实上加快药品审批速度是有计划的,国家食药监局计划到今年年底把积压问题解决掉,不过我国药审中心只有600多人,美国FDA(美国食品药品监督管理局)人要多很多,所以目前我国审批速度没办法很快上去。”

  针对仿制药一致性评价的问题,岳秉飞委员介绍到,目前相关文件要求2007年以前批准的289种仿制药,在2018年底之前都要进行一次性评价。“仿制药一致性评价,我们国家既是补课又是创新,美国、日本花了很长的时间才把这个工作做完,我们国家一直没有做这个工作,所以现在是时间紧任务重。仿制药评价的事往大了说还是供给侧改革的事,通过这个评价要把真正好的品种提上来,把质量不好的通过市场方式自然淘汰。”

  岳秉飞委员指出,我国是仿制药大国,同一品种的药品有几十家生产企业,药品质量评价光靠理化分析是不够的,疗效是关键。“怎么看疗效?就是用标准制剂进行对比,疗效是一致或是相似的,这才有可能在药品采购和招标上寻找到优质药品,几千家药厂靠低价竞标,不是好的竞争方式。”

  在药品招标采购问题上,国务院今年1月表示,明年全国范围内将限制药企和医院之间的发票数量,实行两票制,从生产企业到医院,减少中间经销商环节,真正实现优质优价。

  岳秉飞委员认为由于目前药品招标多数是低价者中标,由于低于成本,企业没办法批量生产,没用产品供应医院里就用不上这种药品。“因此如果通过一致性评价,成绩好的药品价格就可以抬起来,招标上可能价格上不是最低的,但其他项分数高,企业更有积极性生产。”

  另外,岳秉飞委员建议用量比较少、但临床上必需的药品,可以采用国家定点生产方式,保证医院的供应,也保证生产企业一定利润空间,通过价格谈判来保证药品供应保障体系。

作者:佚名  责任编辑:小龙
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