科伦药业草酸艾司西酞普兰片首家通过仿制药一致性评价

2018年02月12日 14:23:35  来源:中证网
 

  科伦药业2月12日午间发布公告称,公司于近日获得国家食品药品监督管理总局(简称“国家食药监局”)核准签发的化学药品“草酸艾司西酞普兰片”的《药品补充申请批件》。公司的草酸艾司西酞普兰片国内首家通过一致性评价并获得药品补充申请批件,用于治疗抑郁和惊恐障。

  据了解,我国抑郁症患者约 5500 万,草酸艾司西酞普兰起效快速,疗效确切、不良反应发生率低,是治疗抑郁症的一线药物,相比于氟西汀、帕罗西汀、文拉法辛等其他同类抗抑郁药物,疗效和可接受性更佳。2016 年草酸艾司西酞普兰片中国销售额约 12.5 亿元人民币,位居抗抑郁类药物首位。

  公司是国内首家通过该品种一致性评价,质量与原研等同。截至目前,公司在草酸艾司西酞普兰一致性评价项目上已投入研发费用约 600 万元人民币。(杨宁)

(责编:晴天)

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